Audion D 542 AHSV — walidowalna zgrzewarka taśmowa pozioma
Audion D 542 AHSV to walidowalna pozioma zgrzewarka taśmowa zgodna z ISO 11607-1. Dokumentuje wszystkie parametry procesu zgrzewania. Do branży medycznej z wymogami FDA/MDR.
Opis
Audion D 542 AHSV to walidowalna pozioma zgrzewarka taśmowa spełniająca wymagania normy ISO 11607-1. Urządzenie dokumentuje i monitoruje temperaturę, prędkość i siłę docisku, umożliwiając pełną walidację procesu pakowania. Moc 1100W, wymiary 1396×587×1009 mm, waga 100 kg.
Specyfikacja techniczna
| Szerokość zgrzewu | 10 mm |
| Prędkość zgrzewania | 10 m/min |
| Moc | 1100 W |
| Zasilanie | 230V / 1-fazowe / 50 Hz |
| Wymiary (D×S×W) | 1396 × 587 × 1009 mm |
| Waga maszyny | 100 kg |
| Normy | ISO 11607-1 |
Główne zalety
- Pełna walidowalność procesu zgodna z ISO 11607-1
- Rejestracja parametrów: temperatura, prędkość, docisk
- Dokumentacja wymagana przez FDA i MDR
- Poziome prowadzenie dla produktów wymagających stabilności
- Prosta integracja z systemami jakości QMS
Zastosowanie
- Walidowane pakowanie wyrobów medycznych
- Produkcja opakowań sterylnych zgodnych z normami EU i FDA
- Zakłady z certyfikatami ISO 13485
- Centra sterylizacji instrumentów chirurgicznych
FAQ
Co odróżnia D 542 AHSV od D 547 AHS?
D 542 AHSV jest w pełni walidowalny — umożliwia formalną walidację procesu IQ/OQ/PQ. D 547 AHS spełnia normę ISO 11607-1, ale nie oferuje pełnej dokumentacji walidacyjnej.
Czy urządzenie generuje raporty walidacyjne?
Tak — D 542 AHSV rejestruje wszystkie parametry procesu, które można eksportować do systemów QMS w celu tworzenia raportów walidacyjnych.
Jaka norma obowiązuje dla opakowań sterylnych?
ISO 11607-1 określa wymagania dla opakowań utrzymujących sterylność wyrobów medycznych. D 542 AHSV spełnia tę normę w zakresie procesu zgrzewania.
Audion D 542 AHSV to walidowalna pozioma zgrzewarka taśmowa spełniająca wymagania normy ISO 11607-1. Urządzenie dokumentuje i monitoruje temperaturę, prędkość i siłę docisku, umożliwiając pełną walidację procesu pakowania. Moc 1100W, wymiary 1396×587×1009 mm, waga 100 kg.
Specyfikacja techniczna
| Szerokość zgrzewu | 10 mm |
| Prędkość zgrzewania | 10 m/min |
| Moc | 1100 W |
| Zasilanie | 230V / 1-fazowe / 50 Hz |
| Wymiary (D×S×W) | 1396 × 587 × 1009 mm |
| Waga maszyny | 100 kg |
| Normy | ISO 11607-1 |
Główne zalety
- Pełna walidowalność procesu zgodna z ISO 11607-1
- Rejestracja parametrów: temperatura, prędkość, docisk
- Dokumentacja wymagana przez FDA i MDR
- Poziome prowadzenie dla produktów wymagających stabilności
- Prosta integracja z systemami jakości QMS
Zastosowanie
- Walidowane pakowanie wyrobów medycznych
- Produkcja opakowań sterylnych zgodnych z normami EU i FDA
- Zakłady z certyfikatami ISO 13485
- Centra sterylizacji instrumentów chirurgicznych
FAQ
Co odróżnia D 542 AHSV od D 547 AHS?
D 542 AHSV jest w pełni walidowalny — umożliwia formalną walidację procesu IQ/OQ/PQ. D 547 AHS spełnia normę ISO 11607-1, ale nie oferuje pełnej dokumentacji walidacyjnej.
Czy urządzenie generuje raporty walidacyjne?
Tak — D 542 AHSV rejestruje wszystkie parametry procesu, które można eksportować do systemów QMS w celu tworzenia raportów walidacyjnych.
Jaka norma obowiązuje dla opakowań sterylnych?
ISO 11607-1 określa wymagania dla opakowań utrzymujących sterylność wyrobów medycznych. D 542 AHSV spełnia tę normę w zakresie procesu zgrzewania.
Dokumentacja techniczna zostanie dodana wkrótce.
Filmy instruktażowe i prezentacyjne zostaną dodane wkrótce.